水針就是水溶性注射劑,輸液就是直接靜脈滴注的液體,我國水針劑和輸液一般都是采用滅菌工藝生產的,水針和輸液的生產核心的工藝就是配液工藝,也就是關鍵系統(tǒng)就是配液系統(tǒng)。水針輸液配液系統(tǒng)是指用于制藥行業(yè)的針劑配液罐、濃配罐、稀配罐、過濾及除菌系統(tǒng)等,是屬于制藥衛(wèi)生級配液系統(tǒng),符合制藥GMP標準。水針輸液配液系統(tǒng)的主要設備及特點:
1)水針輸液配液系統(tǒng)包括濃配罐、稀配罐、泵、過濾器、管道、閥門、控制系統(tǒng)等。系統(tǒng)為立式封閉型結構,所有與藥液直接接觸部分均為316L不銹鋼材質,濃配罐和稀配罐容量可定制,均配備攪拌裝置及加熱降溫裝置,溫度及液位顯示裝置,精密過濾裝置等,濾芯分別平配置1μm鈦棒、0.45μm、0.22μm的聚醚砜濾芯。根據物料工藝要求,濃配罐和稀配罐采用整體夾套加熱,加熱采用蒸汽加熱方式,加熱均勻,加熱溫度可以控制,以降低物料粘度,便于配液工藝的進行。攪拌方式為雙層攪拌漿,上層為推進式攪拌,下層為四葉開式渦輪攪拌,有效提高藥液配制濃度的均勻性。
2)為提高藥液調配系統(tǒng)的生產效率和藥液調配的精度,系統(tǒng)采用先進的稱重控制系統(tǒng)對注射水的量進行自動控制,減少了人工操作的勞動強度,提高藥液調配的精度。
3)重量智能控制系統(tǒng)的人機交互方式可選用觸摸屏人機界面(HMI),簡單方便的實現數據的輸入與顯示、系統(tǒng)或設備的操作狀態(tài)方面的實時信息顯示。
4)重量智能控制系統(tǒng)的控制方式采用PLC編程控制,可實現注射水量的自動控制,控制精度可達到±0.1%,以及配液過程中的藥液溫度顯示。
5)配液系統(tǒng)的配件:CIP及SIP系統(tǒng)、液位計(物位計)、人孔(手孔)、呼吸器(阻火防爆)、視鏡射燈、溫度傳感器、壓力表、閥門儀表等。CIP及SIP是為了有效的清洗和滅菌,保證產品質量潔凈衛(wèi)生,達到清洗和滅菌要求,保證產品質量。視鏡和射燈是為了觀察液體配置過程中的物料狀態(tài),以便于控制。溫度傳感器是為了實現溫度顯示和控制。
6)水針輸液配液系統(tǒng)制系統(tǒng)具有在線監(jiān)控功能和在線報警和實時記錄及數據保存和下載功能,能夠模擬數據曲線,實現藥液配液過程自動化控制,簡化人工操作流程,避免人員誤操作風險,系統(tǒng)性能穩(wěn)定,并且有相關的文件進行支持,確保系統(tǒng)的可追溯性。